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首個國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市

2020-01-03 09:34:20 中國質量報

據新華社電 從國家藥監局獲悉,國家藥監局近日批準玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市注冊申請。此次批準的13價肺炎球菌多糖結合疫苗是我國首個自主研發生產的國產疫苗,同時也是全球第二個產品,用于預防小年齡群嬰幼兒肺炎。

該疫苗主要用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童,預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。目前,全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅美國輝瑞(惠氏)公司生產,2016年獲批進入我國。此次13價肺炎球菌多糖結合疫苗的上市,將更好地滿足公眾需求,為保護嬰幼兒健康、預防相應血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病發揮重要作用。

肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因。2018年,我國新生兒數量超過1500萬,對這類疫苗有著巨大的臨床需求。國家藥監局在加快臨床急需境外新藥進口審批的同時,積極鼓勵和支持國產企業研發申報,并通過采取早期介入、全程指導、優化程序、及時跟進等方式,加快推進國產疫苗注冊上市。

《中國質量報》

(責任編輯: 小易 )
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